Hace ya 6 años que la bilastina comenzó a comercializarse en España. Desde entonces, las ventas no han dejado de crecer, y se inicializado la comercialización de este antihistamínico en bastantes países. Recientemente, la comercialización se ha iniciado también en Japón, el mayor mercado de antihistamínicos mundial. ¿Cuánto dinero saca FAES de este principio activo? ¿Durante cuanto tiempo podrá seguir ordeñando este descubrimiento?
El mercado doméstico de bilastina, y otros mercados propios
En España, la bilastina se comercializa bajo tres marcas: Ibis (Menarini), Obálix (GSK, licenciado por Menarini) y Bilaxten (FAES farma). Por supuesto, FAES cobra de todas las ventas, por la licencia y porque es el fabricante de los comprimidos que venden estas otras compañías. Y el caso es que las ventas de las tres especialidades parecen ir viento en popa, especialmente Bilaxten, que representa el 60% de la cuota de mercado y crece a un ritmo mayor que las ventas totales (21% frente a 13% en 2016).
La bilastina empezó a comercializarse en 2011, y rápidamente alcanzó una cuota de mercado cercana al 10% en España, donde se daba al mismo tiempo el ser un medicamento de desarrollo nacional y tener tres redes comerciales trabajando para que el producto tuviera éxito, especialmente la de FAES. Tenemos datos detallados de las ventas de Bilaxten desde el inicio, y la verdad es que son espectaculares, mostrando un CAGR superior al 40% de 2011 a 2016, y del 25%, considerándolo desde 2012, y excluyendo así el extraordinario crecimiento de 2011 a 2012.
A día de hoy, con unas ventas de 23,4 M €, la bilastina es el segundo antihistamínico en cuota de mercado tras la ebastina, y es de esperar que la supere este año (26,15% frente a 26,14% de cuota de mercado, frente a 26,4/22 en 2014 y 26,8/24,2 en 2015). La cuestión es que en España, y en toda Europa, expira en junio de 2022. Es difícil de saber cuánto va a afectar a FAES la desaparición de la protección contra genéricos, pero sin duda va a ser un golpe importante. Y, sin embargo, el avance de FAES en cuota de mercado augura un gran futuro para el Bilaxten, y el ejemplo lo tenemos en el Ebastel. Aunque la protección de la ebastina desapareció en 2006, en 2014 Ebastel seguía siendo el líder de ventas en España en cuanto a antihistamínicos. A día de hoy, Bilaxten ya es la marca más vendida con diferencia, en valor comercial, aunque le sigue Ebastel. Lo bueno que vemos es que, una vez alcanzado el liderazgo del mercado, Ebastel ha aguantado 11 años con muy buenos niveles de ventas. Lo malo, que lo ha hecho a costa de una importante bajada de precio y, por lo tanto, reducción de margen. Si FAES consigue seguir aumentando la cuota de mercado de Bilaxten los próximos años, muy probablemente Bilaxten corra la misma suerte.
Otro punto a tener en cuenta es la posible autorización para uso pediátrico. A día de hoy, el uso pediátrico de Bilastina no está recomendado ni rechazado. Sin embargo, ya se han llevado a cabo estudios clínicos de Fase III a este respecto, y los resultados han sido positivos y se publicaron hace un año. Esta autorización tendría dos consecuencias: la primera, el acceso al mercado pediátrico, que, aun siendo mucho menor que el adulto, es considerable. La segunda también es interesante: 6 meses de extensión de la protección del SPC (Supplementary Protection Certificate) frente a la aparición de genéricos. Entre ambas cosas, podemos estar hablando de bastantes millones de € de ingresos si esto es así. Pensad que esto no sólo incrementaría el valor de las ventas en España, sino el valor de la licencia de Menarini en toda Europa. Así pues, hay que vigilar la posible aparición de una forma pediátrica de Bilaxten (de 10 mg).
Además de en España, FAES comercializa directamente el medicamento en Portugal y en varios países africanos y latinoamericanos. Para las cifras de ventas globales de FAES, ninguno es especialmente relevante (el más importante, Portugal, tiene unas ventas de 2,3 M €), pero en conjunto también pueden resultar interesantes. Además, hay que tener en cuenta que en otros países, al diferir la fecha de registro de la bilastina, los periodos de protección también cambian, por lo que los periodos de aparición de genéricos podrían variar. En cualquier caso, FAES agrega esto, salvo Portugal, en el negocio internacional, y lo mismo haremos nosotros, sin tener consideraciones especiales.
Las licencias internacionales de Bilastina
Personalmente creo que lo más interesante para FAES de la Bilastina no son los ingresos obtenidos en España por comercialización propia, sino las posibilidades de obtener rendimientos a partir de las licencias internacionales. En ellas, FAES está realizando simplemente el esfuerzo de fabricación, que es lo más barato del proceso, mientras la promoción y distribución la hacen otras compañías. A cambio, FAES farma se está llevando algo más de un 25% de estas ventas, tomando las cifras dadas por FAES en el último año.
| Cifras en millones de € | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 |
| Licencias de Bilastina (sin Japón) | 15,39 | 7,51 | 14,23 | 20,6 | 20,19 |
Aunque las ventas por licencias parecen haberse estancado ligeramente en el último año, es improbable que esto se mantenga así en los próximos años, ya que el uso de bilastina está aumentando de forma considerable a nivel mundial (crecimientos de doble dígito en la mayor parte de los países en los que se comercializa). Si el consumo aumenta, tarde o temprano el beneficio para FAES también, ya que recordemos que ahora mismo es el proveedor último para todas estas ventas. Y ojo, porque en el proceso de fabricación FAES tiene cierta protección adicional por otras patentes, aunque habría que ver hasta que punto eso puede ser relevante (no es una protección ni de lejos igual de fuerte que la del principio activo, se puede obligar a FAES a licenciar el proceso, puede haber otros procesos de fabricación, etc.).
Además, en 2016 se produjo la aprobación de la Bilastina en Japón, donde ha empezado a comercializarse a principios de 2017 bajo la marca Bilanoa por Taiho y Meiji. La importancia de esto es que Japón tiene un mercado de antihistamínicos de más de 1300 millones de €, y se espera alcanzar una cuota de mercado de entre el 10 y el 20%, algo que, sinceramente, considero muy viable si vemos que los productos contra los que compite se han comercializado en España y no han tenido especial éxito (el principio activo lider del mercado japonés tiene una cuota de mercado inferior al 1% en España). En su pico de ventas en Japón, los antihistamínicos con éxito han tenido ventas de entre 200 y 500 M de €, y la bilastina presenta un perfil de seguridad excelente y buenos resultados, así que debería de poder competir con ellos. En el caso de situarse en un pico de ventas de 200 M €, y llevarse un 25% de las ventas, como viene siendo estándar, FAES se embolsaría 50 M de € ese año, prácticamente limpios, al ser un acuerdo de licencia. . Y lo mejor de todo es que la protección contra genéricos no dura hasta 2022, como en Europa, sino hasta 2026.
De momento, la evolución en el mercado Japonés está siendo buena, con un 2% de la cuota de mercado alcanzada en junio, pero aún está lejos de las cifras de las que estamos hablando. Si la evolución es positiva, podemos estar hablando de un tremendo beneficio para FAES. Recordemos que estamos hablando de una empresa con un volumen de negocio total, en 2016, de 228,8 M de € en 2016, y que estos ingresos tienen mucho mayor margen (de hecho, en los últimos años, con el crecimiento de los ingresos por la bilastina, el margen neto de FAES ha pasado del 7,3 % en 2011 al 15,5% en 2016, y el margen de FCF ha pasado del 8,6% al 18,6%).
En cualquier caso, aun sin éxito en Japón, estamos hablando de, previsiblemente, más de 40 M € anuales en los próximos años, y con altísimos márgenes de beneficio. El éxito en Japón podría doblar esa cifra anualmente, y aumentar en solitario el beneficio de FAES Farma (los ingresos anuales de FAES han aumentado en 41,2 M € desde 2011… y el beneficio ha crecido en 22,4 M €, gracias al alto margen que dejan las licencias y comercialización de la bilastina). El gran potencial de este principio activo para FAES no está tanto en el aumento de ingresos que proporciona, que es muy interesante, sino en que implica muy pocos gastos adicionales ahora que el desarrollo ya está hecho, y eso permite a FAES retribuir a sus accionistas e invertir en proyectos de futuro. Ahora bien, ¿cuáles son esos proyectos de futuro? El capital que está consiguiendo FAES… ¿se usará de forma eficiente para el crecimiento de la compañía? Eso es lo que trataré en el siguiente artículo